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方法學(xué)驗(yàn)證不用愁！翼和配套支原體 NAT 全套驗(yàn)證資料
發(fā)布時(shí)間： 2026-09-09 點(diǎn)擊次數(shù)： 20次按照 EP2.6.7 與中國(guó)藥典要求，使用 qPCR 替代傳統(tǒng)培養(yǎng)法，必須完成線(xiàn)性、檢測(cè)限、專(zhuān)屬性、基質(zhì)耐用性、凍融、儀器兼容性六項(xiàng)完整驗(yàn)證，自主開(kāi)展驗(yàn)證周期長(zhǎng)、菌株耗材成本高。
選購(gòu)翼和 BPMPro100 高敏支原體試劑盒，可有條件附贈(zèng)第三方全套方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告，省去大量實(shí)驗(yàn)工作量。
驗(yàn)證核心數(shù)據(jù)一覽
1. 標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)線(xiàn)性：10–10? CFU/mL 梯度稀釋?zhuān)琑2=0.9976，Ct 線(xiàn)性關(guān)系優(yōu)異，定量穩(wěn)定；
2. 檢測(cè)限 10 CFU/mL：口腔、污染細(xì)胞樣本各 9 次重復(fù) 100% 檢出，無(wú)漏檢；
3. 專(zhuān)屬性合格：大腸桿菌、金葡菌、白色念珠菌等 5 種雜菌無(wú)交叉擴(kuò)增，F(xiàn)AM 無(wú)信號(hào)；
4. 基質(zhì)耐用：10% 胎牛血清、DMEM 培養(yǎng)基陽(yáng)性樣本正常檢出，陰性無(wú)干擾；
5. 多儀器兼容：ABI7500、羅氏 480、宏石、天隆機(jī)型結(jié)果一致；
6. 凍融穩(wěn)定：試劑反復(fù)凍融 3–5 次，陽(yáng)參 Ct 維持 28±2 區(qū)間，性能無(wú)衰減。
同時(shí)翼和技術(shù)團(tuán)隊(duì)可提供：
① 企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證實(shí)驗(yàn) SOP 模板；
② NAT 法替代培養(yǎng)法對(duì)比試驗(yàn)方案；
③ 藥審申報(bào)資料撰寫(xiě)技術(shù)支持；
④ 陽(yáng)性支原體菌株、基質(zhì)樣本對(duì)接渠道。對(duì)于藥企、細(xì)胞庫(kù)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，完整驗(yàn)證資料是 NAT 方法合規(guī)的核心憑證，選擇自帶第三方驗(yàn)證的翼和試劑盒，大幅縮短項(xiàng)目申報(bào)周期，降低研發(fā)投入。
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