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藥典合規 NAT 法！生物制藥 CGT 支原體放行選翼和試劑盒
發布時間： 2026-08-17 點擊次數： 98次細胞治療、單克隆抗體、病毒載體、疫苗生產企業都面臨嚴苛外源因子質控：《中國藥典 3301》、歐洲藥典 EP2.6.7、USP<63> 均明確，經完整驗證的 qPCR 核酸法（NAT）可替代 28 天傳統培養法用于產品放行。
很多企業使用進口試劑盒成本高昂、貨期不穩定，國產合規替代方案 —— 翼和生物高靈敏度支原體 qPCR 試劑盒 BPMPro100 已通過第三方全套驗證，對標國際標準。
合規硬核優勢
1. 全流程內參質控：樣本抽提前加入 IC 內標，從離心富集、核酸提取到 PCR 擴增全程監控，區分樣本抑制、試劑降解、操作污染，質控邏輯匹配藥典驗證要求；
2. 10 CFU/mL 超高靈敏度：2mL 樣本高速離心富集，搭配推薦抽提試劑盒，低濃度支原體穩定檢出，適配血清、培養基、收獲液、CAR-T 細胞等高價值樣本；
3. 嚴謹判讀標準：每個樣本設置 3 復孔，兩孔陽性即判定污染，同步設置前處理陰性、PCR 陰性、陽性質控三重對照，規避質控失效；
4. 廣譜覆蓋 90 + 支原體：包含人型、口腔、豬鼻、雞毒支原體、脲原體等細胞培養高頻污染菌株，無交叉反應。
驗證數據顯示：10% FBS、DMEM 等基質無干擾，多次凍融試劑性能穩定，ABI / 羅氏 / 天隆多機型通用，標準曲線 R2=0.9976，線性優異。
針對藥企、細胞庫企業，翼和可配套完整驗證方案、操作 SOP、技術上門支持，助力 NAT 方法申報與變更。不用再等漫長培養周期，3 小時完成抽提 + 檢測，大幅縮短產品放行周期。
銷售熱線
主營產品：主要技術服務：細胞STR鑒定；支原體檢測；細胞種屬檢測；端粒長度檢測；端粒酶活性檢測等。
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